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Quality Validation Specialist
Quality Validation SpecialistBelcan Corporation • Indianapolis, IN, US
Quality Validation Specialist

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Belcan Corporation • Indianapolis, IN, US
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Job Description

Job Title : Quality Validation Specialist

Pay Rate : $33.37 / hr

Location : Indianapolis, IN

Area Code : 317, 463

ZIP Code : 46227

Start Date : Right Away

Shift : 1st shift

Keywords : #QualityValidationSpecialist #QualityValidationJobs

Benefits

  • Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
  • 401k
  • On the job training / cross-training
  • Life Insurance, disability insurance
  • Voluntary life insurance for family members available.
  • Accident and critical illness insurance optional.
  • Scheduled performance reviews
  • Referral program

Job Description

The Quality Validation Specialist ensures current Good Manufacturing Practices (cGMP) and FDA / Quality Systems are adhered to throughout the evaluation, review and approval of validation and quality assurance / control documentation.

Responsibilities

  • Assists in the development of cGMP operating procedures that relate to process, computer systems, and equipment validation.
  • Assures compliance with SOPs upon implementation.
  • Investigates and proposes additional corrective actions as required.
  • Communicates with Field Quality / Operations and other Operational and Quality Assurance personnel where necessary on Donor Center compliance and cGMP issues.
  • Assists in ensuring validation approaches are current to regulatory expectations and standards within the industry :
  • Write test cases to validate critical control points, user requirements, and functional designs.
  • Execute test cases as needed.
  • Interacts with Donor Center and Field Quality / Operations personnel to facilitate validation testing to ensure timely and documented approval prior to implementation for routine use.
  • Assists in analyzing validation data to ensure acceptance criteria are met.
  • Assists in writing validation summaries.
  • Ensure milestones and timelines are met on assigned projects.
  • Prepares validation reports for distribution.
  • Evaluates adequacy of corrective actions.
  • Participates in the evaluation of processes, systems, and individual center equipment needs and final approval process :
  • Prepares validation equipment for use at the Donor Center and for evaluation upon return.
  • Assists in identifying and determining actions to add, remove, and / or revalidate processes, systems, and equipment, including evaluation of new / updated methodologies / applications / equipment and resolution of issues or problems with performance, transfer, or service.
  • Tracks and monitors process / system failures / events.
  • Provides feedback to Donor Center management regarding requirements, results from data collected, and validation processes.
  • Tracks and monitors equipment calibration due dates and calibration failures / events.
  • Provides feedback to Donor Center management regarding equipment calibration due dates, requirements, results from data collected, and validation processes.
  • Monitors and trends customer complaints and nonconformance related to equipment failures.

    • Education and Experience

  • Bachelor's degree

    • Skills and Knowledge

  • Strong knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMPs) operating procedures and standard operating procedures.
  • Excellent quantitative and analytical skills.
  • Excellent oral and written communication skills.
  • Strong critical thinking and problem solving skills.
  • Ability to identify errors and provide corrective action.
  • Ability to work with others in a team environment.
  • Knowledge of Microsoft Office applications and computer applications used in the Donor Centers.

    • Descripci f3n en Espal

    Puesto : Especialista en Validaci f3n de Calidad

    Salario : $33.37 / hora

    Ubicaci f3n : Indian f3polis, IN

    C f3digo de erea : 317, 463

    C f3digo postal : 46227

    Fecha de inicio : Inmediata

    Turno : 1.er turno

    Beneficios (Espal)

  • Beneficios m e9dicos / de salud con m faltiples opciones de planes, Cuentas de Gastos Flexibles, Seguro Dental y de la Vista
  • Plan 401k
  • Capacitaci f3n en el trabajo / capacitaci f3n cruzada
  • Seguro de vida, seguro por discapacidad
  • Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
  • Seguro de accidentes y enfermedades graves opcional.
  • Evaluaciones de desempe f1o programadas
  • Programa de referencias

    • Descripci f3n del puesto (Espal)

    El Especialista en Validaci f3n de Calidad garantiza el cumplimiento de las Buenas Pr e1cticas de Manufactura (cGMP) y los Sistemas de Calidad de la FDA durante la evaluaci f3n, revisi f3n y aprobaci f3n de la documentaci f3n de validaci f3n y control de calidad.

    Responsabilidades (Espal)

  • Colabora en el desarrollo de procedimientos operativos de buenas pr e1cticas de fabricaci f3n actuales (cGMP) relacionados con la validaci f3n de procesos, sistemas inform e1ticos y equipos.
  • Garantiza el cumplimiento de los procedimientos operativos est e1ndar (POE) tras su implementaci f3n.
  • Investiga y propone mediciones correctivas adicionales seg fan sea necesario.
  • Se comunica con el personal de Calidad / Operaciones de Campo y con otro personal de Operaciones y Control de Calidad, cuando sea necesario, sobre el cumplimiento de las cGMP del Centro de Donaci f3n.
  • Colabora en garantizar que los enfoques de validaci f3n cumplan con las expectativas y est e1ndares regulatorios del sector :
  • Redacta casos de prueba para validar puntos cr edticos de control, requisitos de usuario y disenos funcionales.
  • Ejecuta casos de prueba seg fan sea necesario.
  • Interact a1a con el personal del Centro de Donaci f3n y del personal de Calidad / Operaciones de Campo para facilitar las pruebas de validaci f3n y garantizar la aprobaci f3n oportuna y documentada antes de la implementaci f3n para uso rutinario.
  • Colabora en el an e1lisis de los datos de validaci f3n para garantizar el cumplimiento de los criterios de aceptaci f3n.
  • Colabora en la redacci f3n de res famenes de validaci f3n.
  • Garantizar el cumplimiento de los hitos y plazos en los proyectos asignados.
  • Preparar informes de validaci f3n para su distribuci f3n.
  • Eval far la idoneidad de las acciones correctivas.
  • Participar en la evaluaci f3n de procesos, sistemas y necesidades de equipos de cada centro, as ed como en el proceso de aprobaci f3n final :
  • Preparar los equipos de validaci f3n para su uso en el Centro de Donaci f3n y para su evaluaci f3n a su regreso.
  • Ayudar a identificar y determinar las acciones para a f1adir, eliminar o revalidar procesos, sistemas y equipos, incluyendo la evaluaci f3n de metodolog edas, aplicaciones y equipos nuevos o actualizados, y la resoluci f3n de problemas de rendimiento, transferencia o servicio.
  • Realizar el seguimiento y la supervisi f3n de fallos y eventos de procesos y sistemas.
  • Proporcionar retroalimentaci f3n a la direcci f3n del Centro de Donaci f3n sobre los requisitos, los resultados de los datos recopilados y los procesos de validaci f3n.
  • Realizar el seguimiento y la supervisi f3n de las fechas de vencimiento de la calibraci f3n de los equipos y de los fallos y eventos de calibraci f3n.
  • Proporcionar retroalimentaci f3n a la direcci f3n del Centro de Donaci f3n sobre las fechas de vencimiento de la calibraci f3n de los equipos, los requisitos, los resultados de los datos recopilados y los procesos de validaci f3n.
  • Monitorea y analiza las quejas de los clientes y las no conformidades relacionadas con fallas de los equipos.

    • Si est e1 interesado en este puesto, presente su solicitud a trav e9s del enlace Aplicar ahora proporcionado. Nuestro objetivo primordial es brindar soluciones de dotaci f3n de personal de calidad que ayuden a las personas, organizaciones y comunidades a tener e9xito. Belcan es un proveedor l 00edder de personal calificado para muchas de las empresas m e1s respetadas del mundo. Ofrecemos excelentes oportunidades para asignaciones por contrato, temporales, de contrataci f3n temporal y directas. Somos el empleador elegido por miles en todo el mundo. Para obtener m e1s informaci f3n, visite nuestro sitio web en Belcan.com

    Belcan ofrece igualdad de oportunidades. Su solicitud y candidatura no se considerar e1n por motivos de raza, color, sexo, religions, credo, orientaci f3n sexual, identidad de g e9nero, origen nacional, discapacidad, informaci f3n gen e9tica, embarazo, condici f3n de veterano ni ninguna otra caracter edstica protegida por las leyes federales, estatales o locales.

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    Quality Specialist • Indianapolis, IN, US