Técnico/a QA para envasado aséptico de biológicos (biosimilares & anticuerpos monoclonales) en CMOs

Resumen :

Técnico / a QA para envasado aséptico de biológicos (biosimilares & anticuerpos monoclonales) en CMOs

Responsabilidades :

Responsabilidades globales

Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) y en relación con la unidad de QA Drug Product la posición demandada se encarga de la revisión del llenado aséptico en empresas terceras y trato con clientes.

Responsabilidades especificas

Revisión de la documentación de lote de fabricaciones de producto final biotecnológico (envasado aséptico) y API (sustancia activa formulada biotecnológica) fabricados en CMOs.

Cumplimentación del dossier final de liberación de los lotes de producto final biotecnológico

Trato con clientes para la notificación de documentos de liberación, controles de cambios, etc

Revisión de guías de fabricación tanto cumplimentadas como nuevas ediciones de fabricaciones asépticas.

Generación de APQR y PQRs de producto final para los diferentes clientes y agencias.

Investigación de desviaciones relacionadas con envasado aséptico

Revisión de la documentación de validación de procesos de envasado aséptico y media fill.

Revisión de documentación de desarrollo de nuevos procesos de llenado aséptico de productos en desarrollo.

Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.

Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento.

Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc .

Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas.

Participación en la creación y revisión de métricas de departamento

Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs.

Cualificaciones :

Requisitos y habilidades personales

Estudios : Grado en ciencias de la salud o afines.

Idiomas : inglés fluido.

Experiencia (años / área) : Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.

Conocimientos específicos : GMPs.

Viajes : recurrente.

Habilidades personales : Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.