R&D Engineer – Dispositivi mediciNonStop Consulting

Posizione Aperta : R&D Engineer

Sei appassionato di innovazione tecnologica e desideri fare la differenza nel campo della tecnologia medica? Siamo alla ricerca di un R&D Engineer altamente qualificato da inserire nel nostro team di ricerca e sviluppo a Casalnuovo di Napoli, con possibili trasferte in Emilia Romagna.

Descrizione del Ruolo : Il candidato ideale sarà responsabile della pianificazione, coordinamento, documentazione ed esecuzione delle attività di verifica e convalida del design per dispositivi medici.

Questo ruolo richiede un forte orientamento ai dettagli, capacità di lavorare in team e competenze nella gestione della documentazione regolatoria.

Responsabilità :

• Scrivere, analizzare e rivedere tutta la documentazione tecnica per supportare i requisiti normativi specifici per paese (ad esempio, Europa, USA, Canada, Cina) inclusi, ma non limitati a, protocolli e rapporti di verifica e convalida del design, file di gestione del rischio, protocolli e rapporti di usabilità, informazioni sul processo di produzione, rapporti di valutazione della biocompatibilità, contenuti di etichettatura, elenco di standard applicabili ed elenco dei requisiti generali di sicurezza e prestazione tutto in stretta collaborazione con il team e con la guida di partner chiave cross-funzionali;
• Pianificare e fornire valutazioni della documentazione dei dispositivi medici a supporto delle certificazioni internazionali (ad es. EU, FDA, HC, NMPA);
• Collaborare con il manager del team e il team leader per definire le strategie regolatorie e garantire l’allineamento delle tempistiche per l’aggiornamento della documentazione tecnica;
• Elevare il livello di qualità e definire gli standard futuri per la documentazione;
• Garantire l’allineamento delle attività di verifica e convalida del design all’interno del progetto e dell’organizzazione;
• Supportare lo sviluppo di nuovi prodotti e aiutare il team ad assicurare la raccolta dei dati appropriati per la conformità regolatoria;

Requisiti

Istruzione : Formazione universitaria con laurea magistrale in Ingegneria (preferito), Scienze o disciplina correlata, o equivalente.

Attributi chiave

Esperienza, competenze e conoscenze tecniche :

• Esperienza minima regolatoria o equivalente all’interno di un’azienda di dispositivi medici o farmaceutica, CRO o organizzazione simile;
• Orientamento dettagliato al lavoro con enfasi sulla precisione e completezza;
• Efficaci capacità di comunicazione scritta e orale;
• Buone capacità organizzative e di pianificazione; orientato ai risultati;
• Efficaci capacità analitiche e di problem solving;
• Buone capacità interpersonali, incluso il lavoro di squadra;
• Lingue : fluente in italiano e inglese;

Altre competenze apprezzate :

• Esperienza comprovata nella generazione di documentazione di qualità nell’area del controllo del design e della documentazione del prodotto (ad es.
• Analisi dei Rischi secondo ISO 14971, Ingegneria dell’Usabilità secondo IEC 62366-1, Validazione del Software secondo IEC 62304);
• Esperienza diretta nella verifica del design in conformità con ISO 13485 e in conformità con il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) n.
• 2017 / 745 (MDR) e altre normative internazionali (ad es. FDA, HC, NMPA);
• Buone capacità interpersonali e di comunicazione;
• Esperienza in sistemi e ingegneria dei requisiti è un chiaro vantaggio;
• Conoscenza delle normative e degli standard dei dispositivi medici.

Se Interessati a saperne di piu’, invia il tuo CV aggiornato a [email protected] per essere ricontatto quanto prima.